La AEM autoriza a vacunar a los niños de entre 5 y 11 años
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) avala la vacuna de BioNTech y Pfizer para los niños de entre 5 y 11 años.
El Comité de Productos Medicinales para el Uso Humano (CHMP) del EMA, el organismo que ha dado el visto bueno, recomienda, eso sí, una dosis inferior a la administrada a partir de los 12 años, de 10 microgramos en vez de 30 microgramos.
Se inocularía con el mismo sistema de dos dosis inyectadas en el brazo con tres semanas de diferencia.
El principal estudio realizado ha concluido que la respuesta inmunitaria de los niños de entre 5 y 11 años, con la dosis inferior, es similar a la generada en el grupo de edad de 16 a 25 años.
Las pruebas se realizaron con una muestra de casi 2.000 niños de entre 5 y 12 años. De los 1.305 que recibieron la vacuna, tres desarrollaron la Covid. Mientras que de los 663 que recibieron placebo, dieciséis desarrollaron la enfermedad.
De ahí una efectividad del 90,7%, si bien el EMA, en su comunicado, explica que la tasa real de efectividad está entre el 67,3% y el 98,3%.
La decisión de la autoridad sanitaria europea llega cuando ya se está inmunizando a los niños en otros países. Es el caso de Estados Unidos, donde se autorizó para este grupo de población el 30 de octubre.
La FDA, la autoridad sanitaria estadounidense, determinó, tras analizar los datos aportados por las farmacéuticas, sobre todo aquellos que hacían referencia a posibles efectos secundarios para los niños, que no se había detectado ninguno grave.
Según la EMA, los efectos secundarios más comunes en los niños son los mismos que en los adultos: dolor en el lugar del pinchazo, que puede presentar enrojecimiento e inflamación, y también cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos.
Estos efectos acostumbran a ser moderados y disminuyen al cabo de unos días, añade la nota informativa de la EMA, que añade que el CHMP ha concluido que los beneficios de vacunar a los niños de 5 a 11 años superan los riesgos, sobre todo en aquellos que tengan alguna condición que les predisponga a efectos severos de la Covid-19.
Ahora, el EMA trasladará su recomendación a la Comisión Europea, a quien corresponde adoptar la decisión final.
La AEM autoriza a vacunar a los niños de entre 5 y 11 años
