Las pruebas de Coronavirus de Estados Unidos son desastrosas
La velocidad es crítica en la respuesta a COVID-19.
Entonces, ¿por qué Estados Unidos ha sido tan lento en su intento de desarrollar pruebas de diagnóstico confiables y usarlas ampliamente?
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha enviado kits de prueba a 57 países.
China tenía cinco pruebas comerciales en el mercado hace un mes y ahora puede hacer hasta 1,6 millones de pruebas por semana y Corea del Sur ha evaluado a 65.000 personas hasta ahora.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., por el contrario, solo han realizado 459 pruebas desde que comenzó la epidemia.
El lanzamiento de un kit de prueba diseñado por los CDC para laboratorios estatales y locales se ha convertido en un fiasco porque contenía un reactivo defectuoso.
Los laboratorios de todo el país ansiosos por evaluar más casos sospechosos, y analizarlos más rápido, no han podido hacerlo.
Ningún laboratorio comercial o estatal tiene la aprobación para usar sus propias pruebas.
En lo que ya es un problema infame, los CDC inicialmente rechazaron una solicitud para evaluar a un paciente en el norte de California que resultó ser el primer caso probable de COVID19 sin vínculos conocidos con una persona infectada.
Los problemas han llevado a muchos a dudar de que el recuento oficial de 60 casos confirmados en los Estados Unidos sea exacto. «Ha habido errores y podría haber una catástrofe subyacente que no conocemos», dice el epidemiólogo Michael Mina, quien ayuda a administrar un laboratorio de pruebas de microbiología en el Hospital Brigham and Women’s. «Ha sido muy complicado y confuso para todos sin que los CDC hayan proporcionado claridad».
La situación podría mejorar
Los laboratorios estatales y los desarrolladores de diagnósticos comerciales esperan obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para sus propias pruebas.
Además, la FDA y los CDC acordaron el miércoles una solución alternativa para el kit de CDC defectuoso, que tiene un problema que no es esencial para su funcionamiento adecuado, de modo que ahora pueda ser utilizado por al menos algunos de los laboratorios estatales que lo tienen.
Descontento generalizado
Hay un descontento generalizado con la forma en que ha funcionado el sistema. «El gobierno de los Estados Unidos no ha priorizado adecuadamente las pruebas de diagnóstico y ha apoyado la red de respuesta de laboratorio en la medida en que deberían haber sido respaldadas a lo largo de los años», dice Luciana Borio, quien en trabajos anteriores tuvo roles principales en responder a las amenazas emergentes en el Consejo de Seguridad Nacional y FDA.
Si surge una nueva enfermedad, los CDC normalmente “ponen en marcha” los diagnósticos porque tienen la experiencia y los laboratorios de bioseguridad para manejar patógenos nuevos y peligrosos, dice Borio, quien ahora trabaja para In-Q-Tel, una organización sin ánimo de lucro, de capital riesgo.
Por lo general, al principio hay pocas muestras virales confirmadas de pacientes, que los investigadores necesitan para validar sus pruebas, y los CDC tienen la capacidad de cultivar el virus para este paso crítico de garantía de calidad.
Una vez que la agencia tiene una prueba de funcionamiento, se envía a los laboratorios estatales.
Luego, en una tercera fase, los laboratorios comerciales se hacen cargo y producen sus propias pruebas o amplían la de los CDC. «Hubiera esperado ver esa tercera fase por ahora», dice Borio.
En el caso del SARS-CoV-2, como se conoce oficialmente el virus que causa COVID-19, la lentitud de los CDC fue evidente hace 1 mes.
El 26 de enero, la agencia celebró una inusual teleconferencia dominical para que los medios de comunicación brinden una actualización sobre el brote de rápido crecimiento.
Hubo entonces cinco casos en los Estados Unidos, pero el laboratorio de los CDC en Atlanta seguía siendo el único en el país capaz de detectar el virus, y en repetidas ocasiones tenía retrasos.
Cuando se le preguntó por qué más laboratorios no pudieron hacer las pruebas, Nancy Messonnier, quien entonces lideraba la respuesta de los CDC, dijo que era un problema de calidad. «Nos mantenemos a un nivel increíblemente alto de precisión en términos de pruebas de laboratorio», dijo Messonnier. «No quisiéramos cometer un error inadvertido en la atención al paciente».
Los CDC finalmente comenzaron a enviar kits a los laboratorios de salud estatales y locales el 5 de febrero.
Pero el 12 de febrero, reveló que varios laboratorios tuvieron dificultades para validar la prueba debido a un problema con uno de los reactivos.
El problema clave con los kits es lo que se conoce como control negativo, dice Kelly Wroblewski, directora de enfermedades infecciosas de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública (APHL).
La prueba de los CDC utiliza el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para encontrar pequeñas cantidades del genoma del SARS-CoV-2 en, por ejemplo, un hisopo nasal.
Para asegurarse de que una prueba funciona correctamente, los kits también incluyen ADN no relacionado con el SARS-CoV-2.
El ensayo no debería reaccionar a este control negativo, pero los reactivos de CDC lo hicieron en muchos laboratorios estatales, pero no en todos.
Los laboratorios donde el control negativo falló no pudieron usar la prueba, tienen que continuar enviando sus muestras a Atlanta.
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